Судебная власть

Решение от 29 августа 2011 года № А79-5326/2011. По делу А79-5326/2011. Чувашская Республика.

Решение

г. Чебоксары

Дело № А79-5326/2011

29 августа 2011 года

Арбитражный суд Чувашской Республики в составе: судьи Павловой О.Л., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Донской И.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению заместителя прокурора Ленинского района города Чебоксары Чувашской Республики (г.Чебоксары, ул. Байдукова, дом 23 «А»)

к обществу с ограниченной ответственностью «Чебоксарские медрастворы» (г. Чебоксары, ул. Привокзальная, дом 3 «А»)

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

представителя заявителя – прокурора отдела прокуратуры Чувашской Республики Бельцова А.Н.,

представителя ООО «Чебоксарские медрастворы» - Кононовой И.В., по доверенности от 29.08.2011,

Установил:

заместитель прокурора Ленинского района г. Чебоксары Чувашской Республики (далее – прокурор, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Чебоксарские медрастворы» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление мотивировано тем, что 22.06.2011 в ходе проведенной проверки ООО «Чебоксарские медрастворы» (ООО «Чера») выявлено, что хранение лекарственных препаратов, требующих при хранении защиты от воздействия пониженной температуры, осуществляется с нарушением Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденных приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, и требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития России от 23.08.2010 № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Также в ходе поверки установлено, что на реализации в торговом зале на полке под витриной находятся лекарственные средства с истекшим сроком годности: церетон, викасол-Дарница, симвагексал, капли глазные бетоптик, полижинакс. Кроме того, выявлены другие товары, не являющиеся лекарственными средствами, с истекшим сроком годности: герань луговая, рябина красная плоды, березовые почки, витамины «Мультитабс», желудочные таблетки, крем солнцезащитный SPF-10, бальзам «Золотая Сибирь».

Представитель заявителя в судебном заседании заявленное требование поддерживает и приводит доводы, изложенные в заявлении.



Представитель ООО «Чебоксарские медрастворы» в судебном заседании заявление признает и просит строго не наказывать. Суду поясняет, что лекарственные средства с истекшим сроком годности были подготовлены для утилизации, о чем был составлен акт. Просит учесть, что в настоящее время указанные препараты утилизированы.

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав письменные доказательства, суд приходит к следующему.

Из материалов дела видно, что общество с ограниченной ответственностью «Чебоксарские медрастворы» зарегистрировано в качестве юридического лица Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Ленинскому району г. Чебоксары Чувашской Республики 22.08.2002 за основным государственным регистрационным номером 1022101130920.

Общество имеет лицензию от 14.04.2008 № ЛО-21-02-000032 со сроком действия до 13.04.2013 на осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Чебоксары, Эгерский бульвар, дом 47.

Как следует из материалов дела, 22.06.2011 в ходе проверки прокуратурой Ленинского района г. Чебоксары Чувашской Республики выявлено хранение лекарственных препаратов, требующих при хранении защиты от воздействия пониженной температуры, с нарушением Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденных приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, и требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития России от 23.08.2010 № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Так, по месту осуществления деятельности ООО «Чера» по адресу: г.Чебоксары, Эгерский бульвар, дом 47 (аптека) при температуре окружающей среды +21,4 градусов по Цельсию хранились лекарственные средства:

настойка прополиса 25 мл. серия 071210 - 6 флаконов (по нормативам согласно инструкции условия хранения прохладное место до + 15 градусов);

настойка календулы серия 20211 – 2 флакона (по нормативам согласно инструкции условия хранения прохладное место до + 15 градусов);

бриллиантовый зеленый раствор 1% - 25 мл. ЗАО «Производственный фармацевтический комбинат» серия 10111 в количестве 10 флаконов (по нормативам согласно инструкции условия хранения прохладное место до +15 градусов).

Температура подтверждена показаниями гигрометра психометрического ВИТ – 2 № Ц 509. Документы, подтверждающие проверку гигрометра, не представлены.

В ходе проверки также установлено, что на реализации в торговом зале на полке под витриной находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

церетон 250 мг/мл 4 мл. № 3 1 упаковка серия 020808, производства фармфирма «Сотекс», со сроком годности до 08.2010 года;

викасол – Дарница 1 мл. № 10 серия 241006 2 упаковки, производства «Дарница», со сроком годности до 10.2008 года;

симвагексал 10 мг. № 30 табл. Серия 8С9156 1 упаковка, производства Германия, выпуск 10.2007 года, сроком годности до 10.2010 года;

капли глазные бетоптик 05%-5 мл. 1 упаковка, серия 270927, сроком годности до 08.2010 года, производства Бельгия;



полижинакс 12 капсул 1 упаковка, производства Франция, серия 09002, сроком годности до 26.03.2010.

Кроме того, выявленные и другие товары, не являющиеся лекарственными средствами, с истекшим сроком годности:

герань луговая 30 гр. 2 упаковки серия 200508 дата изготовления 05.2008 года, срок годности 2 года, до 05.2010 года, производитель ООО «Компания Хорст»;

рябина красная плоды, серия 130308 производство март 2008 год, срок годности 2 года (до марта 2010 года), производитель ООО «Компания Хорст»;

березовые почки 50 гр. 0105, дата изготовления 01.06.2008 до 07.2010 года, производство ЗАО «Иван-Чай»;

витамины «мультитабс» № 30 табл. (апельсиново-ванильные) серия 199623, срок годности до 09.2010 года;

желудочные таблетки 0,55 № 10 табл. БАД, со сроком годности до 09.2010 года;

крем солнцезащитный SPF-10 120 мл. ОАО «Парфюмерно-косметический комбинат Весна» произведен 12.2008 года, срок годности 18 месяцев;

«Золотая Сибирь» бальзам 250 мл. серия 0703, производства ООО «Сибкрук» без инструкции и срока годности.

Усмотрев в действиях ООО «Чебоксарские медрастворы» состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, прокурор вынес Постановление от 27.06.2011 о возбуждении производства об административном правонарушении. Данное Постановление вынесено в присутствии законного представителя общества. С правами и обязанностями, предусмотренными ст. 25.1 КоАП РФ законный представитель общества ознакомлен, копию постановления получил, о чем свидетельствует его личная подпись в постановлении.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.

В соответствии с пунктом 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, под фармацевтической деятельностью понимается осуществление юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями опто торговли лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

В статье 4 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» определено, что под лекарственными средствами понимаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции); фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

В соответствии с п.п. «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» (далее - Закон о лекарственных средствах), пр торговли лекарственными средствами, правил изготовления и хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях.

Согласно положениям Отраслевого стандарта Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденного приказом от 04.03.2003 № 80 Министерства здравоохранения Российской Федерации помещение, где хранятся лекарственные препараты, должно быть оснащено приборами для регистрации параметров воздуха - термометрами и гигрометрами. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке (пункт 3.19).

Согласно пунктам 2.8, 4.4 Отраслевого стандарта, аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие усл торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций. При этом количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.

Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (пункт 5.4 Отраслевого стандарта).

Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов (пункт 2.7 Отраслевого стандарта).

Пункт 1 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливает, что розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 2).

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанным и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Вышеперечисленные медицинские препараты (настойки прополиса, настойки календулы, бриллиантового зеленого раствора) хранились при температуре окружающей среды + 21,4 градусов тепла по Цельсию, что превышает допустимую норму температурного режима для каждого вида лекарств. Нарушение температурного режима может повлечь изменение физико-химических свойств лекарственных средств и как следствие – причинение вреда здоровью граждан.

В торговом зале на реализации также находились лекарственные средства (церетон, викасол – Дарница, симвагексал, капли глазные бетоптик, полижинакс) и иные товары, не являющиеся лекарственными средствами (герань луговая, рябина красная плоды, березовые почки, витамины «Мультитабс», желудочные таблетки, крем солнцезащитный SPF-10) с истекшим сроком годности, а также «Золотая Сибирь» бальзам - без инструкции и срока годности.

В пункте 4 статьи 56 Федерального закон «Об обращении лекарственных средств» указано, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Факт нарушения лицензионных требований хранения лекарственных препаратов в аптеке, расположенной по Эгерскому бульвару, дом 47 г. Чебоксары, принадлежащей ООО «Чебоксарские медрастворы», а также реализации лекарственных препаратов и товаров, не являющихся лекарственными средствами в аптеке с истекшим сроком годности подтверждается актом проверки от 22.06.2011, объяснениями директора Чернорубашкина В.М. от 22.06.2011 и фармацевта Шуряковой Е.В, от 22.06.2011, и не оспаривается представителем общества в заседании суда.

В этой связи следует признать, что ООО «Чебоксарские медрастворы» совершило административное правонарушение, предусмотренное частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разРешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества заключается в том, что при необходимой степени осмотрительности и заботливости оно имело возможность для соблюдения требований законодательства, но не предприняло для соблюдения требования Закона необходимых мер.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено.

Исходя из конкретных обстоятельств дела, суд считает возможным применить в отношении общества административное наказание в виде предупреждения.

Законом не предусмотрено взимание государственной пошлины по делам о привлечении к административной ответственности.

руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 205 – 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Решил:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Чебоксарские медрастворы», находящееся по адресу: г. Чебоксары, ул. Привокзальная, дом 3 «А», ОГРН 1022101130920, к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях к административному наказанию в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики в течение десяти дней с момента его принятия.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья О.Л. Павлова