Судебная власть

Решение от 19 мая 2008 года № А37-542/2008. По делу А37-542/2008. Магаданская область.

АРБИТРАЖНЫЙ СУД МАГАДАНСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации Решение

г. Магадан Дело № А37-542/2008-4

19 мая 2008 г.

Резолютивная часть решения объявлена 14.05.2008 г.

В полном объеме Решение изготовлено 19.05.2008 г.

Арбитражный суд Магаданской области в составе судьи Байдо Т.Г., (при ведении протокола судебного заседания секретарем Куделиной Е.Б.)

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению Управления Росздравнадзора по Магаданской области и Чукотскому автономному округу о привлечении к административной ответственности областного государственного унитарного предприятия «Магаданфармация»

При участии:

От заявителя – Пашков Л.Л., доверенность от 09.01.2008 г.;

От ответчика – Савченко А.Н., генеральный директор, приказ № 47.1-к от 10.07.2002 г., 1.12.2001 г.; Бессчетнова М.А., начальник юридического отдела, доверенность № 36/2008 от 14.01.2008;

Установил:

Заявитель, Управление Росздравнадзора по Магаданской области и Чукотскому автономному округу (далее – Управление), обратился в Арбитражный суд Магаданской области с заявлением о привлечении к административной ответственности областного государственного унитарного предприятия «Магаданфармация» за совершение административного правонарушения предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал предъявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении. Указал, что комиссией Управления 22.04.2008 г. была осуществлена плановая проверка контроля качества лекарственных средств в Ягоднинском филиале ОГУП «Магаданфармация». В результате проверки были выявлены следующие нарушения:

в рецептурном отделе находился препарат «Теофедрин № 10» серия 590905 со сроком годности до октября 2007 г. – 2 упаковки;



допущены к реализации лекарственные средства, на этикетках которых не была размещена необходимая информация, в частности номер анализа, подпись, дата изготовления.

Таким образом, нарушены положения подпунктов «д» и «г» п.4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 11 Единых правил оформления лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях, что в соответствии с п. 5 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416, подпадает под понятие грубого нарушения условий лицензирования.

Все выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 22.04.2008 г. По окончании проверки был составлен протокол № 21 от 22.04.2008 г. в отношении ОГУП «Магаданфармация». При проведении проверки присутствовала директор Ягоднинского филиала ОГУП «Магаданфармация» - Летова Н.С., которая подтвердила факт правонарушения в объяснении от 22.04.2008 г.

На вопрос суда о том, извещался ли генеральный директор ОГУП «Магаданфармация» о проведенной проверке и составлении протокола об административном правонарушении, представитель заявителя ответил, что не извещался.

Представители ответчика с предъявленными требованиями не согласились по основаниям, изложенным в отзыве. В частности выразили свое не согласие, как по существу выявленного правонарушения, так и по процедуре привлечения к административной ответственности. Указали, что препарат «Теофедрин № 10» с истекшим сроком годности в реализации не находился, а хранился в сейфе с другими учетными препаратами, с предупредительной надписью «не брать». Ягоднинский филиал ОГУП «Магаданфармация» не имеет лицензии на уничтожение наркотических и психотропных веществ. Уничтожением таких средств на территории Магаданской области занимается ОГУП «Магаданфармация» на основании лицензий №№ 99-06-000009; 99-07-000009 от 25.11.2004 на центральном базисном складе по адресу: г. Магадан, 3-й Транспортный переулок. В связи с отдаленностью Ягоднинского филиала ОГУП «Магаданфармация» препарат «Теофедрин № 10» не был вовремя передан на уничтожение. На сегодняшний момент препарат хранится на складе ОГУП «Магаданфармация» в г. Магадане. Представлена копия акта приема-передачи наркотических средств и психотропных веществ на уничтожение № 3 от 22.04.2008 г. в соответствии с которым 12.05.2008 г. принято на хранение 2 упаковки «Теофедрина № 10» с истекшим сроком годности.

По остальным нарушениям, отраженным в акте проверки от 22.04.2008 г., представители ответчика указали, что на этикетках продаваемых лекарств стоял срок годности препаратов, но не стояла дата изготовления, номер анализа и подпись, т.к. это не обязательные требования при реализации лекарств в розницу, а Единые правила оформления лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях, не являются нормативным актом и носят рекомендательный характер.

О факте административного правонарушения законный представитель ответчика узнал из определения суда, о проведении проверки и составлении протокола генеральный директор ОГУП «Магаданфармация» заявителем не извещался.

Установив фактические обстоятельства по настоящему делу, исследовав и оценив доказательства, представленные в материалы дела, с учетом норм материального и процессуального права, суд пришел к выводу о том, что требования заявителя не подлежат удовлетворению.

Из материалов дела следует, что ОГУП «Магаданфармация» (далее – Предприятие) образовано на основании Постановления губернатора Магаданской области № 32 от 08.02.2002 г., ОГРН: 1024900950491, место нахождения: г. Магадан, 3-й Транспортный переулок, д. 12, зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной ИМНС России № 1 по Магаданской области, свидетельство серии 49000060005 от 12.07.2002 г. Предприятие имеет филиалы в районах Магаданской области, в том числе в Ягоднинском районе - филиал, действующий на основания положения от 17.01.2007 г. и Устава предприятия.

Как установлено судом и следует из материалов дела, на основании приказа и.о. руководителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Магаданской области и Чукотскому автономному округу Л.М. Сташенко от 14.04.2008 г. № П 49-86/08 комиссией Управления проведена плановая проверка контроля качества лекарственных средств в Ягоднинском филиале ОГУП «Магаданфармация». По результатам проверки составлен Акт от 22.04.2008 г., в пунктах 1- 4 которого, зафиксированы обнаруженные нарушения (л.д.12,13).

На основании собранных материалов Управлением составлен Протокол № 21 от 22.04.2008 г. об административном правонарушении, выразившемся в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разРешением (лицензией). Данный протокол составлен в отношении ОГУП «Магаданфармация», в присутствии директора Ягоднинского филиала ОГУ «Магаданфармация» - Летовой Н.С.

Исследовав материалы дела, суд пришел к выводу о том, что при составлении протокола об административном правонарушении от 22.04.2008 нарушен порядок производства по делу об административном правонарушении, а именно требования статьи 28.2 КоАП РФ, кроме того, факт совершения Предприятием, административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ не нашел своего подтверждения.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленном законодательством.

Установленный законом порядок применения административного наказания является обязательным для органов и должностных лиц, рассматривающих дело об административном правонарушении и применяющих наказания. Несоблюдение этого порядка свидетельствует о том, что наказание применено незаконно, независимо от того, совершило или нет лицо, привлекаемое к ответственности, административное правонарушение.

В соответствии с частью 1 статьи 28.2 КоАП РФ в случае установления факта совершения административного правонарушения уполномоченным на то органом должен быть составлен протокол, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28.4, частью 1 статьи 28.6 Кодекса.



Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 17 Постановления от 27.01.2003 N 2 “О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях“, положения статьи 28.2 КоАП РФ, регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, предоставляют ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении.

Частями 2, 3, 4 статьи 28.2 КоАП РФ предусмотрено, что в протоколе об административном правонарушении отражается объяснение физического лица или законного представителя юридического лица по поводу вменяемого правонарушения. При составлении протокола названным лицам разъясняются их права и обязанности, о чем надлежит сделать запись в протоколе. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые к этому протоколу прилагаются.

Как следует из Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 “О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях“, нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело (пункт 10).

В материалах дела отсутствует доказательство извещения законного представителя ОГУП «Магаданфармация» о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

В соответствии с ч. 2 ст. 25.4 КоАП РФ законными представителями юридического лица являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица. Полномочия законного представителя юридического лица подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение.

В соответствии с Постановлением Губернатора Магаданской области от 05.04.2002 г. № 78, Приказом № 47.1-к от 10.07.2002 г. и Уставом Предприятия (утв. приказом от 19.12.2006 г. № 517), руководителем ОГУП «Магаданфармация» является его генеральный директор - Савченко Алексей Николаевич.

Представитель заявителя, указал, что генеральный директор ОГУП «Магаданфармация» о проведенной проверке и составлении протокола об административном правонарушении не извещался.

В связи с тем, что законный представитель ОГУП «Магаданфармация» не был надлежащим образом извещен о времени и месте составления протокола № 21 от 22.04.2008 г. и обстоятельствах обнаруженного правонарушения, что лишило его предоставленных КоАП РФ гарантий защиты прав, и указанное нарушение носит существенный характер, то суд считает, что данный протокол не может служить основанием для привлечения Предприятия к административной ответственности.

Присутствующая при составлении протокола директор филиала, законным представителем ОГУП «Магаданфармация» не является, представленная в материалы дела копия доверенности от 28.01.2008 г. № 05/2008 г. (л.д. 16) на Ф.И.О. полномочиями по защите интересов филиала.

Кроме того, суд считает обоснованными доводы ответчика о том, что выявленные факты не являются грубыми нарушениями условий, предусмотренных специальным разРешением (лицензией).

В соответствии с копией лицензии ФД 000025 от 25.06.2004 г. ОГУП «Магаданфармация» через Ягоднинский филиал осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе:

закупку, получение, хранение лекарственных средств, разрешенных к применению в РФ, в том числе сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, утвержденных Списками ПККН;

розничную реализацию лекарственных средств, разрешенных к применению в РФ, в том числе сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, утвержденных Списками ПККН;

изготовление лекарственных форм по требованиям ЛПУ и рецептам врачей, в том числе с сильнодействующими и ядовитыми лекарственными средствами, утвержденными Списками ПККН.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разРешением (лицензией) влечет ответственность в соответствии с ч.1 ст. 14.1 КоАП РФ. В соответствии с примечанием к данной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Как следует из акта проверки и протокола об административном правонарушении № 21 от 22.04.2008 г. одним из оснований для привлечения ответчика к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ является нарушение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 г.). Нарушение выразилось, по мнению заявителя в том, что в рецептурном отделе находился препарат («Теофедрин № 10») с истекшим сроком годности.

Подпунктом «д» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах“.

Материалами административного дела не подтверждается, что препарат «Теофедрин № 10» с истекшим сроком годности находился на реализации. Напротив, в самом протоколе отражено, что данный препарат находился в рецептурном отделе. В объяснении директора филиала Летовой Н.С., данном при составлении протокола 22.04.2008, указано, что препарат хранился в сейфе с учетными медикаментами (л.д. 15).

Другим основанием для привлечения ответчика к административной ответственности, по мнению заявителя, является нарушение п. 11 Единых правил оформления лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях, (утв. Приказом Минздравсоцразвития от 24.07.1997 г.) (далее - Единые правила).

Нарушение выразилось в том, что Предприятием допущены к реализации препараты, на этикетках которых, не отражена вся необходимая информация, а именно: номер анализа, подпись, дата изготовления, что является нарушением пп. «г» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 г.).

Подпункт «г» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности устанавливает, что лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона “О лекарственных средствах“, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

Статьей 17 Федерального закона “О лекарственных средствах“ установлено, что изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (п.2), маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам (п.3).

Пунктом 11 Единых правил установлено, что на всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения:

эмблема (чаша со змеей);

местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

наименование аптечного учреждения (предприятия);

способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (мазь, капли и т.д.);

дата приготовления…

годен до…

серия…

-цена…

«беречь от детей».

Однако материалами проверки не подтверждается, что препараты, этикетки которых не соответствуют п. 11 Единых правил, а именно: микстура от кашля, спирт борный 3%, раствор буры на глицерине 20%, раствор перекиси водорода 3 % - были приготовлены в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки. Кроме того, п.11 Единых правил не содержит таких реквизитов, как «подпись» и «номер анализа».

Таким образом, факты нарушений ответчиком условий лицензирования не нашли своего подтверждения.

Руководствуясь ст. 167-170,176, 206 АПК РФ суд

Решил:

Судья Т.Г. Байдо